Dabartinės geros gamybos praktikos įvedimas (cGMP)

FDA reguliuojama, cGMP yra esminiai verslo skurdžiai

Jungtinėse Amerikos Valstijose dabartinės geros gamybos praktikos (angl. CGMP) yra Maisto ir vaistų administracijos (FDA) oficialūs teisės aktai dėl gamybos procesų ir įrenginių projektavimo, stebėsenos, kontrolės ir priežiūros. Žodis "dabartinis" buvo pridėtas taip, kad įmonėms būtų pranešta, kad jiems reikia atnaujinti naujausias technologijas, o ne pasikliauti tuo, kas buvo gera praktika prieš dešimtį metų.

Po cGMP seka farmacijos ir biotechnologijų bendrovės, siekdamos užtikrinti, kad jų gaminiai būtų gaminami pagal konkrečius reikalavimus, įskaitant tapatybę, stiprumą, kokybę ir grynumą. Gerą gamybos praktiką reglamentuoja Maisto ir vaistų administracija (FDA).

Yra keletas federalinių įstatymų, susijusių su cGMP, kurie, jei jų nesilaikoma, gali sukelti baudžiamąsias sankcijas. Yra du specialūs reglamentai, susiję su farmacijos gamintojais, vienas biologiniams produktams ir reglamentas, reglamentuojantis elektroninius įrašus ir elektroninius parašus.

Pernelyg atsargi, kai kurios bendrovės nusprendė taikyti praktiką, procedūras ir rizikos valdymo sistemas, kurios viršija cGMP reglamentus.

Federalinių taisyklių kodeksas (CFR)

Federalinių taisyklių kodeksas (CFR) yra federalinės vyriausybės bendrųjų ir nuolatinių taisyklių kodifikavimas. CFR yra išsamus ir oficialus reglamentų, kuriuos įgyvendina federalinės agentūros, tekstas.

CFR yra padalintas į 50 pavadinimų, kurie yra platūs, kuriems taikomos federalinės taisyklės. Kiekvienas pavadinimas suskirstytas į skyrius, kurie priskiriami skirtingoms agentūroms, išduodančioms reglamentus, susijusius su plačiąja tema. Kiekvienas skyrius suskirstytas į dalis, apimančias konkrečias reguliavimo sritis. Kiekviena dalis ar poskyris paskirstoma į skyrius - pagrindinį CFR vienetą.

Kartais skyriai dalijami toliau į pastraipas ar poskyrius. Atsakymai, susiję su konkrečia CFR informacija, paprastai pateikiami skyrių lygiu.

CGMP ir farmacijos pramonė

Su farmakologinėmis ir biotechnologijų įmonėmis susijusios cGMP susijusios CFR yra šios:

• 21 CFR 210 dalis - dabartinė geroji gamybos, perdirbimo, pakavimo ar laikymo narkotinių medžiagų gamybos praktika; Bendroji dalis
• 21 CFR 211 dalis - Dabartinė gera gamybos praktika gataviems vaistams
• 21 CFR 600 dalis - Biologiniai produktai: bendroji dalis
• 21 CFR 11 dalis - elektroniniai įrašai; Elektroniniai parašai

Paprastai 21 CFR 210 dalis reglamentuoja cGMP gaminti, perdirbti, pakuoti ar laikyti narkotikus. 210 dalyje yra apibr ÷ žimai, kurie naudojami taisykl ÷ se, pvz., Partijoje, partijoje ir kt.

21 CFR 211 dalis skirta cGMP gataviems vaistams. Pavyzdžiui, skystas vaistų išplovimas per plastikinį konteinerį bus padengtas 210 dalimi, tačiau tabletes išskėss po to, kai laivams tikriausiai bus taikoma 211 dalis.

21 CFR 600 dalis yra susijusi su biologiniais produktais ir joje pateikiami pagrindiniai apibrėžimai, steigimo standartai, įmonių tikrinimo reikalavimai ir nepageidaujamos patirties ataskaitų teikimo reikalavimai.

21 CFR 11 dalyje pateikiamos elektroninių įrašų ir elektroninių parašų gairės. 11 dalyje apibrėžiami kriterijai, pagal kuriuos elektroniniai įrašai ir elektroniniai parašai laikomi patikimais, patikimais ir lygiaverčiais popieriniams įrašams. 11 dalis taip pat taikoma pareiškimams, pateiktiems FDA elektronine forma.